医疗器械临床试验报告内容与资料处理

 时间:2025-01-26 21:20:22

1、1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;

2、2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;

3、 3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。

4、4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。

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