1、ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management syste罪焐芡拂m-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准，标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。如果大家觉得不好理解，也可以简单粗暴的理解为ISO13485是医疗器械法规环境下的ISO9001（虽然不是最正确的理解）。
3、ISO13485医疗器械质量管理体系认证可以改善企业的管理水平，规避法律风险，增强企业的知名度；
5、ISO13485医疗器械质量管理体系认证有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
