为更快地缓解疫情对医用口罩的需求压力，许多企业选择生产周期更快的非灭菌医用口罩。对于非灭菌医用口罩，无需欧盟正式授权的公告机构（Noti熠硒勘唏fied Body）介入，可通过自我符合性声明的方式进入欧盟市场。海恩斯坦出具的EN 14683测试报告，加上您的技术文件，编制产品符合性声明，指定欧盟授权代表完成备案注册等手续即可进入欧盟市场。而无菌医用口罩就必须向公告机构申请CE认证。
工具/原料
非灭菌医用口罩
相关文件，如测试报告、技术文件、符合性声明
非灭菌医用口罩认证流程
1、编制技术文件（TCF） 。
2、提供EN 14683测试报告。
3、编制产品符合性声明 。
4、指定欧盟授权代表完成注册 。
