预BE试验的目的是什么

 时间:2024-10-12 00:12:14

1、  1、判断受试制剂处方工艺与参比制剂是否接近  通过预BE试验了解受试制剂与参比制剂在体内吸收情况是否接近,从而判断是否需要调整受试制剂的处方工艺。

2、  2、估计受试制剂和参比制剂的变异程度  影响药物变异程度的因素包括:化合物的因素、制剂的因素、以及试验本身的因素。通过预BE试验预估受试制剂和参比制剂的变异程度,从而为正式BE试验的样本量提供参考。

3、  3、优化试验方案设计  通过预BE试验确认采血点是否足够以及设置的合理性。

4、  4、确认分析方法  通过预BE试验确认药物或代谢产物血样分析方法是否恰当,灵敏度是否满足要求等。对于内源性物 质,体内吸收比较复杂,需要了解基线的变化情况,通过开展预试验对分析方法确认尤为重要。

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