1、第二类医疗器械产品范围：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服等。
所需资质：
产品生产：由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；
经营销售：由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》。
2、第一类医疗器械产品范围：风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如隔离衣、医用隔离眼罩、医用隔离面罩、医用帽、医用隔离鞋和医用隔离鞋套等产品。
所需资质：
生产活动：由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，分别颁发《医疗器械产品备案》和《第一类医疗器械生产备案凭证》
经营销售：只需取得工商部门核发的营业执照即可。
3、《医疗器械生产许可证》有效期为 5 年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。目前，深圳市已经停办应急二类器械生产许可证，正式二类器械生产许可证，由省局审批，考核体系较为严格。
